专业分析:应如何追究假疫苗案法律责任？
来源于 i民商事裁判规则
编者按
长生生物“假疫苗”事件惹怒了国人。2018年7月19日晚，长生生物发布公告称，公司收到来自吉林药监局的处罚决定书，其子公司生产的百白破疫苗被判定为“劣药”，遭没收库存并罚款。这起案件于2017年10月27日，经查，该批药品共生产253338支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，剩余库存186支。这25万支。作为法律工作者，我们固然关心这一事件可能造成的社会影响，纵然舆情汹汹，但我们更关心假疫苗可能的法律后果和应承担的法律责任问题。现简要分析如下：
一、关于行政责任
对于药品生产销售的监管，根据《药品管理法》第四十八条和第四十九条的规定，不合格的药品分为假药和劣药两种。根据吉林省药监局对长生生物的处罚决定书，本次长生生物销售的药品并非假药，而属于劣药。那么，假药和劣药有何区别，生产商因此承担的责任有何不同呢？
《药品管理法》第四十八条对何为“假药”以列举的形式作出了定义，该条规定“有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”
《药品管理法》第四十九条对何为“劣药”以列举的形式作出了定义，该条规定：“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”
根据以上规定，如果药品所含成分与国家药品标准规定不一致的，则被认定为假药，但如果仅为成分含量偏少或者偏多的，则仅为劣药。从目前已披露的信息来看，长生生物生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定，应按劣药论处。抗体效价测定是指测定抗体的物理状态及其在体内的滞留时间，以其与抗原反应的多少来表示其免疫效果。换言之，如果疫苗效价测定不合格，则不能达到预期的免疫效果，也即无法发挥疫苗应发挥的提高人体对某一疾病免疫力的目的。说白了，打了效价测定不合格的疫苗，等于没有打疫苗。你打不是疫苗，而是一阵“安慰剂”。
这不禁让人想起了《我不是药神》里面的经典桥段，贩卖用面粉做的假“格列卫”的张长林“院士”在所谓的“药品”发布会上，向在场的各位身患白血病的病友宣称降价销售“格列卫”，几乎赢得了所有在场病友的信任。若不是身为牧师且同样身为白血病病友的刘牧师上台冒死戳穿张长林“院士”的假把戏，又不知道有多少白血病患者会因此而深受其害。笔者在事后思考这一桥段时，所想到的并非是刘牧师的勇敢，而是在向反思为什么在场的白血病病友那么好骗？但只要我们仔细思考，那些白血病病友之所以容易被骗的原因，是因为那销售的药物就是他们生的希望。对于一个身患绝症之人，哪怕仅有一丝希望，也会紧紧抓住不放。因为他们心中有一个信念：“我不想死，我想活着！”
但如今曝光出来的假疫苗案，却是一个真正骗了我们多年的“安慰剂”，而且残害的绝大多数都是无辜的儿童。因为现在几乎所有的幼儿园、小学，入园入校之前必须接种相关疫苗，且有专门的小本予以记录。小本上记录着儿童接种疫苗的时间、接种的部位、生产批号、生产企业、接种单位、接种医生等信息，可谓非常详尽。我们可以想见，当一个家长看见自己的孩子完整的接种了所有的疫苗，他内心应该是无比的喜悦和安慰的，因为他相信这些疫苗会帮助他的孩子免受流行疾病的侵害。包括肺炎、流感、乙肝、狂犬病……，等等。但当一个家长得知以上单子上接种的一个甚至多个疫苗无效，不能发挥应有的免疫作用，家长内心的崩溃可想而知。他一定在想，我的孩子是不是已经染上了某一疾病。如果幸运的话，可能并未染上，还可以通过补充接种的方式补救，但如果已经染上，家长的内心可能已经绝望到谷底。
疫苗，是民众对一个社会安全信任的底线！如果这一道底线被突破，那么这么社会可能再无所谓的安全可言。在笔者看来，疫苗的劣药应当等同于假药。原因在于，如果接种的疫苗不能达到预期的免疫效果，则相当于没有接种疫苗，而此时对于被接种者而言，其根本无法察觉。但其他用于治疗疾病的药物，如果为劣药，将不能发挥治疗疾病的效果，患者很快就会发现药物的问题，进而改换其他药物治疗。但对于疫苗的接种者而言，当他发现所接种的疫苗没有免疫效果时，往往都已经为时已晚，因为那一刻即意味着他已经感染上了某一种本可通过疫苗免疫的疾病。这样的恐惧，对于所有人而言，都无异于晴天霹雳。
反观我国《药品管理法》，对于生产劣药和假药规定了不同的法律责任。该法第第七十三条规定，“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”而对于生产劣药，该法第七十四条规定，“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”该法第七十五还规定，“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”
从以上规定可以看出，生产假药和劣药，在法律后果上存在不同。首先，在罚款金额上有所不同。生产销售假药处销售假药货值金额二倍以上五倍以下的罚款；生产销售劣药则处销售劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款。其次，撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿的条件不同。生产销售假药，不论情节轻重，均处撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿的处罚；而生产劣药，则仅在情节严重的情况下处撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿的处罚。
本案中，如果长生生物生产的疫苗被认定为假药，则最高可处生产销售假药货值金额五倍的罚款，即罚款约430万元，加上86万元的违法所得，共计约516万元。但如果被定性为劣药，则最多仅需罚款258万元，加上86万元的违法所得，则为344万元。因此，吉林省药监局确实根据《药品管理法》的规定，对长生生物作出了顶格处罚。但对于愤怒的社会大众而言，这一处罚明显过轻了。超过二十五支，意味着25万个个体都有可能面临着相应疾病风险。
吉林省药监局的这一处罚，真的就能弥补吉林省药监局疏于监管的责任吗？这一处罚，真的能够起到威慑其他药物生产商不生产假疫苗的作用吗？这一处罚，真的能够改变社会大众对于国家药品监管部门公信力的质疑吗？
二、关于刑事责任
（一）以危险方法危害公共安全罪
生产、销售假疫苗、劣疫苗等假药、劣药的行为，实践中因为各种原因无法证实已经造成了人体健康的危害，或者很多已经实际上造成了人体健康危害结果的情况很难通过证据证实是由假药引起的。那么根据该情况，认定生产、销售假药罪只能处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。而生产、销售劣药，更是要求对人体健康造成严重危害的才构成犯罪。
而根据《刑法》第一百一十四条、一百一十五条规定，以其他危险方法危害公共安全，尚未造成严重后果的，处三年以上十年以下有期徒刑。致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。这样认定就能将此类犯罪打击枪口“上移”一个幅度。笔者经检索，尚未发现生产销售假药、劣药被定性为以危险方法危害公共安全罪的案例。
根据2014年颁布实施的《两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》关于“生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。”为严厉打击生产销售劣药、假药的行为，可以以危险方法危害公共安全罪对生产销售劣药假药的行为进行处罚。在本次长生生物假疫苗案中，长生生物生产的劣质疫苗将直接导致不特定多数群体处于随时可能被流行疾病侵扰的危险境地之中，且当事人没有办法察觉。长生生物明知降低相关疫苗药物成分可能导致疫苗失效，仍冒险生产并销售，存在明显的主观恶意，且对疫苗可能引起的公共卫生安全事故持放任态度。因此，以危险方法危害公共安全罪对长生生物进行处罚，也是可以讨论的。
（二）生产、销售假药罪（同时构成非法经营罪的，哪个重定哪个）
《刑法》第一百四十一条：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
虽然实务中，法院对于判决生产销售假药的犯罪人死刑较为慎重，但仍不乏相关案例。在《中华人民共和国最高人民法院公报》2010年第12期（总第170期）上刊登的江苏高院审理的“江苏省南通市人民检察院诉申东兰生产、销售假药，赵玉侠等销售假药二审案”中，江苏高院最终判决维持了一审判决申东兰死刑缓期两年执行的判决结果。而该案中的被告人申东兰所生产的假药，不是别的，正是假的狂犬疫苗！
对于如何认定生产者生产销售劣药的故意，江苏高院认为，“《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定了生产、销售假药罪。行为人主观上有无生产、销售假药的故意，是认定生产、销售假药罪成立与否的主观要件。在审理时．被告人供述是重要但不是唯一的依据。对于行为人主观故意的判断．可以根据涉案药品交易的销售渠道是否正规、销售价格是否合理、药品包装是否完整、药品本身是否存在明显瑕疵，结合行为人的职业、文化程度等因素，进行全面分析。”
（三）生产、销售劣药罪
刑法上的生产、销售劣药罪属于结果犯，要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。“生产、销售劣药，对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。
如果疫苗生产是更改了有效期或生产批号、降低有效成分的含量，则应依药品管理法第49条认定为劣药，实践中不排除以生产、销售劣药罪认定。
（四）非法经营罪（同时又构成生产、销售伪劣产品罪的，哪个重定哪个）
违反国家药品管理法律法规,未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证,非法经营药品,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
实施前两款行为,非法经营数额在十万元以上,或者违法所得数额在五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;非法经营数额在五十万元以上,或者违法所得数额在二十五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。
三、民事责任
关于接种假疫苗如何要求赔偿损失的问题，我国法律欠缺明确具体的规定。根据《药品管理法》第九十二条，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
（一）药物的特殊性
但应如何承担赔偿责任，则无相关规定。药物致人损害应承担侵权责任与其他一般产品质量责任的承担略有不同。药品本身有其特殊性。由于受限于当时科技发展水平，药品在发挥治疗和预防作用之外，有的药品还具有毒副作用。药品在治疗疾病的同时，其本身存在的危险性还会导致人们健康的隐患，是利益和风险的共同体。近年来，我国发生的一些药品侵权案件，如“欣弗”事件、“齐二药”事件、“华联事件”、“刺五加”事件等在社会上造成了非常恶劣影响，这些事件不仅给使用者带来财产损失，同时还造成身体和精神上的双重折磨。
当前，我国尚无针对药品侵权的专门立法，对具体司法案件的处理依据主要适用《产品质量法》《民法通则》和《侵权责任法》等有关法律中关于产品责任的规定。但药品是利益和风险的共同体，这一特殊性使得药品不同于一般的产品。关于药品的缺陷认定标准、缺陷类别、归责原则、抗辩事由、损害救济等问题在现有法律体系下并不能得到完全妥善的解决。
（二）缺陷药物的侵权责任
由于包括疫苗在内的药物，也属于产品。根据《侵权责任法》第四十一条的规定，“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”故所谓的产品责任其核心在于产品是否存在缺陷。对于药物而言，其缺陷主要包括：
1.药品的设计缺陷，如药物成分在研制之初不能发挥预期的治疗和预防疾病的效果；
2.药品的生产缺陷，如药物生产过程中，未严格遵循相关生产工艺，或者生产过程中产生污染；
3.药品的警示说明缺陷，如对药物副作用、不良反应等警示不到位；
4.药品跟踪观察缺陷，如没有实时对药物进入流通领域后是否存在未被发现的副作用或者不良反应进行跟踪监测；
5.药品流通缺陷，即没有采取合理的方式运输药物，即应当低温冷藏运输的药物未予以低温冷藏运输，运输过程中造成药物污染等；
6.药品使用缺陷，主要是医疗机构未按照药物使用规范向患者使用药物等。
如果药物存在以上缺陷，则需要根据侵权责任法的规定承担相应的侵权责任。根据《侵权责任法》第四十一条的规定，对于生产者而言，产品责任属于无过错责任，即不论生产者是否对药物产生产品缺陷存在过错，都需要向受害人承担侵权责任。但对于销售者而言，根据《侵权责任法》第四十二条的规定，除非产品缺陷吸引销售者的过错所引起，否则销售者不必承担侵权责任。但根据《侵权责任法》第四十三条的规定，销售者不能以此为由主张不向受害人承担侵权责任，而只能在承担相应责任后向生产者追偿。
在受害人的权利主张方式方面，根据《侵权责任法》第四十三条的规定，受害人既可以直接向药物生产者主张损害赔偿，也可以向药物销售者主张损害赔偿。缺陷产品的生产者和销售者之间处于一种不真正连带关系中，产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。
（三）药物不良反应的责任承担问题
药品在帮助人们与疾病斗争的同时，其产生的药品不良反应也对人们造成折磨和考验。因为科学技术的局限性，当前药品不良反应仍不可避免。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。从不良反应的定义看，药品的不良反应包含四个要素：（1）药品必须合格；（2）药品使用必须符合药品说明书规定，或遵守医生的正确医嘱；（3）发生了有害反应；（4）这种有害反应是出于事先预料且与治理目的无关的。
我国现行法中并无关于药品不良反应的法律责任的规定。药品不良反应产生的侵权责任有一定的特殊性：第一，不属于不合格产品的责任；第二，不属于国家赔偿责任，其原因是药品尽管需要经过药品监管部门批准后才能上市。药品监管部门是为了保障人民的健康和促进我国医药事业的发展依法批准药品上市的，不存在违法行使职权的情况；第三，药品不良反一般应不属于医疗事故责任。第四，药品不良反应很难适用于过错责任原则追究侵权责任，也无明确法律依据适用无过错责任原则追究侵权责任。
因此，药物不良反应不属于药物这一产品的缺陷，但却又能造成一定的损害后果。对于接种疫苗造成的不良反应或者异常反应，应如何承担责任，《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条对此作出了初步的规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。”
在上诉人徐琳岷与被上诉人太康县芝麻洼乡卫生院、太康县卫生局、长春长生生物科技股份有限公司医疗损害责任纠纷一案二审民事判决书[周口市中级人民法院 （2015）周民终字第1442号]中，受害人徐琳岷在接种长生生物生产的水痘疫苗后，出现所谓的不良反应。一审法院太康县人民法院判决：“徐琳岷在芝麻洼卫生院接种由长春长生公司生产的水痘疫苗出现接种异常反应，经周口市及河南省两级医学会鉴定，鉴定结论均属于预防接种异常反应，损害程度为四级，且徐琳岷接种的水痘疫苗属于国家规定的第二类疫苗，徐琳岷的损失应当适用《疫苗流通和预防接种管理条例》，并参照《河南省预防接种异常反应补偿办法（试行）》的相关规定，由水痘疫苗生产厂家长春长生公司予以一次性补偿。根据徐琳岷的损害级别，最高补偿为30000元。故徐琳岷的损失应当由长春长生公司一次性补偿30000元整。”周口市中级人民法院以同样的理由维持了一审判决。
因此，对于接种合格疫苗引发不良反应造成的损害，人民法院一般判决不予赔偿，而是由药物生产企业对受害人给予一定数额的补偿。但30000元的补偿对于受害者而言，尤其是因不良反应而命丧黄泉的受害人而言，无异于杯水车薪。
法律之所以规定对于疫苗不良反应造成的损害不予赔偿，而仅给予补偿是因为引起不良反应的药物为合格产品，不存在产品缺陷，故不必承担侵权责任。但本案中，长生生物生产的疫苗已经被确定为属于劣药，为不合格药品，故长生生物不得以相关损害结果系因疫苗不良反应为由主张只承担补偿责任。
四、几句多余的话
不论长生生物的假疫苗事件最终以何种方式收场，但有一件事情我们可以肯定，中国药监部门存在监管上的疏漏是不争的事实。根据笔者在中国裁判文书网上检索所得的信息显示，自2007年至今，共有51个涉及假疫苗纠纷的案件，其中最高人民法院4件。地域涉及北京市(2)、河北省(3)、山西省(1)、上海市(3)、江苏省(2)、安徽省(3)、福建省(1)、山东省(5)、河南省(7)、湖北省(3)、广东省(4)、广西壮族自治区(3)、重庆市(2)、四川省(1)、陕西省(5)等15个省市自治区。疫苗这个本来给人以安全信任的药物，如今却成为了一种不可信的东西，这其中给整个社会带来的巨大冲击可想而知。
我们希望，让作恶者受到应有的惩罚，让监管更加完善有力，才能让百姓更加安全。如同疫苗一样，用好法律和制度，预防此类事件的反复再次发生，才是根本。